【药品名称】通用名称：头孢克肟干混悬剂
英文名称：Cefixime for Suspension
汉语拼音：Toubaokewo Ganhunxuanji
【成份】本品主要成份是头孢克肟， ，， ，其化学名为：(6R， ，， ，7R)-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚胺基)乙酰氨基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。。。。。。
其结构式为：
分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
【性状】本品为白色或微黄色颗粒和粉末；；；气芬芳， ，， ，味甜。。。。。。
【顺应症】对链球菌属(肠球菌除外)， ，， ，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属， ，， ，流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下熏染有用。。。。。。1、慢性支气管炎急性爆发、急性支气管炎并发细菌熏染、支气管扩张合并熏染、肺炎；；；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；；；3、急性胆道系统细菌性熏染(胆囊炎、胆管炎)；；；4、猩红热；；；5、中耳炎、鼻窦炎。。。。。。
【规格】50mg(按C16H15N5O7S2盘算)。。。。。。
【用法用量】口服。。。。。。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服， ，， ，一次100mg(2袋)， ，， ，一日二次；；；成人重症熏染者， ，， ，可增添至一次200mg(4袋)， ，， ，一日二次。。。。。。儿童：口服， ，， ，按每次每公斤1.5～3.Omg盘算给药量， ，， ，一日二次。。。。。�；；；蜃褚街�。。。。。。
【不良反映】在总病例12879例中， ，， ，发明包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反映。。。。。。这些不良反映包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)， ，， ，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)， ，， ，另外， ，， ，临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%)， ，， ，AST升高58例(0.45%)， ，， ，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。。。。。。1、严重不良反映：①休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性， ，， ，应亲近视察， ，， ，若有泛起不适感， ，， ，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等征象， ，， ，应阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；②过敏样症状：有泛起过敏样症状(包括呼吸难题、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性， ，， ，应亲近视察， ，， ，若有异常爆发时阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；③皮肤病变：有爆发皮肤粘膜眼症候群， ，， ，(Stevens-Johnson症候群， ，， ，<0.1%)， ，， ，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群， ，， ，<0.1%)的可能性， ，， ，应亲近视察， ，， ，若有爆发发热、头痛、枢纽痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤主要感、灼热感、疼痛等症状， ，， ，应阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；④血液障碍：有爆发粒细胞缺乏症(<0.1%， ，， ，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、疲倦感等)， ，， ，溶血性血虚(<0.1%， ，， ，早期症状：发热、血红卵白尿、血虚等症状)， ，， ，血小板镌汰(<0.1%， ，， ，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性， ，， ，且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞镌汰的报告， ，， ，因此应亲近视察， ，， ，例如举行按期检查等， ，， ，有异常爆发时应阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；⑤肾功效障碍：由于引起急性肾功效不全等严重肾功效障碍(<0.1%)的可能性， ，， ，因此应亲近视察， ，， ，例如按期举行检查等， ，， ，若有异常爆发时， ，， ，应阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。。。。。。若有腹痛、重复腹泻泛起时， ，， ，应连忙阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；⑦间质性肺炎， ，， ，PIE症候群：有泛起伴有发热、咳嗽、呼吸难题、胸部×线异常， ，， ，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎， ，， ，PIE症候群(划分<0.1%)等的可能性， ，， ，若有上述症状爆发应阻止给药， ，， ，接纳给予糖皮质激素等适当处理。。。。。。2、其他不良反映：不良反映爆发率在0.1～5%为常见， ，， ，在0.1%以下为少见。。。。。。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑， ，， ，少见瘙痒、发热、浮肿；；；血液：常见(0.1 ～5%)嗜酸细胞增多， ，， ，少见粒细胞镌汰；；；肝脏：常见丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高， ，， ，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、少见黄疸；；；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高；；；消化系统：常见有腹泻、胃部不适， ，， ，少见恶心、吐逆、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部丰满感、便秘；；；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；；；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症， ，， ，出血倾向等)， ，， ，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)；；；其他：头痛、头晕。。。。。。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。。。。。。
【注重事项】1、为防止耐药菌株的泛起， ，， ，在使用本品前原则上应确认敏感性， ，， ，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。。。。。。2、关于严重肾功效障碍患者， ，， ，由于药物在血液中可维持浓度， ，， ，因此应凭证肾功效状态适当减量， ，， ，给药距离应适当增大。。。。。。3、下列患者稳重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。。。。。。②自己或怙恃、兄弟中， ，， ，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。。。。。。③严重的肾功效障碍患者。。。。。。④经口给药难题或非经口营养患者， ，， ，全身恶液质状态患者。。。。。。(因时有泛起维生素K缺乏症状， ，， ，应注重视察)。。。。。。4、由于有可能泛起休克， ，， ，给药前应充分询问病史。。。。。。5、不要将牛奶、果汁等与药混淆后放置。。。。。。6、对临床磨练效果的影响：①除试纸反映以外， ，， ，对斑氏(Benedict）试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)举行尿糖检查， ，， ，有假阳性泛起的可能性， ，， ，应予以注重。。。。。。②有泛起直接库姆斯试验阳性的可能性， ，， ，应予以注重。。。。。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的清静性和有用性尚未确立， ，， ，仅在确实需要使用时使用本品；；；尚不清晰本品是否从乳汁中渗透， ，， ，必需使用时应暂停哺乳。。。。。。
【儿童用药】关于早产儿、新生儿用药的清静性尚未确立(没有使用履历)。。。。。。
【晚年用药】晚年患者用药酌减。。。。。。
【药物相互作用】卡马西平：与本品适用时可引起卡马西平水平升高， ，， ，必需适用时应监测血浆中卡马西平浓度。。。。。�；；；捶ê涂鼓┪铮河氡酒肥视檬痹鎏砟冈奔�。。。。。。
【药物过量】洗胃， ，， ，无特殊解毒药物， ，， ，血液透析和腹膜透析不可有用将本品扫除。。。。。。
【药理毒理】药理作用：本品为口服第三代头孢菌素， ，， ，抗菌谱广， ，， ，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性， ，， ，特殊是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌， ，， ，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用， ，， ，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成， ，， ，其作用点因细菌的种类而异， ，， ，与青霉素连系卵白(PBP)中PBP1(1a， ，， ，1b， ，， ，1c)以及PBP3有较高亲和性。。。。。。本品对种种细菌爆发的β-内酰胺酶具有较强的稳固性。。。。。。
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg， ，， ，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg， ，， ，对大鼠生育力未见影响， ，， ，未泛起致畸作用， ，， ，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发明异常。。。。。。
【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后， ，， ，其绝对生物使用度为40～50%， ，， ，不受饮食影响。。。。。。头孢克肟片剂200mg单剂口服， ，， ，血浆峰浓度为3.7μg/ml， ，， ，等剂量口服头孢克肟混悬液爆发的峰浓度比片剂横跨25%～50%。。。。。。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液爆发的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml， ，， ，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg， ，， ，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂横跨10%-25%， ，， ，混悬液剂型替换片剂剂型应思量到其增添的吸收量。。。。。。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时， ，， ，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时， ，， ，24小时内吸收药物的50%以真相从尿中倾轧。。。。。。血清卵白连系率为65%， ，， ，连续服药14天， ，， ，未发明头孢克肟在体内有蓄积作用， ，， ，头孢克肟血浆半衰期为3～4小时， ，， ，但在一些自愿者可达9小时， ，， ，与剂型无关。。。。。。
特殊人群药代动力学：晚年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。。。。。。肾功效不全受试者：肌酐扫除率为20～50ml/min时， ，， ，头孢克肟平均血清半衰期延伸至6.4小时；；；肌酐扫除率为5～20ml/min时， ，， ，头孢克肟平均血清半衰期延伸至11.5小时。。。。。。
液透析和腹膜透析：头孢克肟不可有用地从血中扫除。。。。。。但也有文献提醒， ，， ，血液透析的患者， ，， ，服用400mg剂量头孢克肟， ，， ，其血中转变情形和肌酐扫除率水平为21～60ml/min的受试者相似。。。。。。
【贮藏】密封， ，， ，在凉暗(避光并不凌驾20℃)干燥处生涯。。。。。。
【包装】纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋包装。。。。。。(1)50mg×6袋/盒；；；(2)50mg×12袋/盒；；；(3)50mg×14袋/盒。。。。。。
【有用期】24个月
【执行标准】国家食物药品监视治理局标准YBH15832004-2015Z
【批准文号】国药准字H20041545
【上市允许持有人】名称：山西304am永利集团泰盛制药有限公司
注册地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西304am永利集团泰盛制药有限公司
生产地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990
【药品名称】通用名称：头孢克肟干混悬剂
英文名称：Cefixime for Suspension
汉语拼音：Toubaokewo Ganhunxuanji
【成份】本品主要成份是头孢克肟， ，， ，其化学名为：(6R， ，， ，7R)-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚胺基)乙酰氨基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。。。。。。
其结构式为：
分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
【性状】本品为白色或微黄色颗粒和粉末；；；气芬芳， ，， ，味甜。。。。。。
【顺应症】对链球菌属(肠球菌除外)， ，， ，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属， ，， ，流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下熏染有用。。。。。。1、慢性支气管炎急性爆发、急性支气管炎并发细菌熏染、支气管扩张合并熏染、肺炎；；；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；；；3、急性胆道系统细菌性熏染(胆囊炎、胆管炎)；；；4、猩红热；；；5、中耳炎、鼻窦炎。。。。。。
【规格】50mg(按C16H15N5O7S2盘算)。。。。。。
【用法用量】口服。。。。。。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服， ，， ，一次100mg(2袋)， ，， ，一日二次；；；成人重症熏染者， ，， ，可增添至一次200mg(4袋)， ，， ，一日二次。。。。。。儿童：口服， ，， ，按每次每公斤1.5～3.Omg盘算给药量， ，， ，一日二次。。。。。�；；；蜃褚街�。。。。。。
【不良反映】在总病例12879例中， ，， ，发明包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反映。。。。。。这些不良反映包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)， ，， ，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)， ，， ，另外， ，， ，临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%)， ，， ，AST升高58例(0.45%)， ，， ，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。。。。。。1、严重不良反映：①休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性， ，， ，应亲近视察， ，， ，若有泛起不适感， ，， ，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等征象， ，， ，应阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；②过敏样症状：有泛起过敏样症状(包括呼吸难题、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性， ，， ，应亲近视察， ，， ，若有异常爆发时阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；③皮肤病变：有爆发皮肤粘膜眼症候群， ，， ，(Stevens-Johnson症候群， ，， ，<0.1%)， ，， ，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群， ，， ，<0.1%)的可能性， ，， ，应亲近视察， ，， ，若有爆发发热、头痛、枢纽痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤主要感、灼热感、疼痛等症状， ，， ，应阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；④血液障碍：有爆发粒细胞缺乏症(<0.1%， ，， ，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、疲倦感等)， ，， ，溶血性血虚(<0.1%， ，， ，早期症状：发热、血红卵白尿、血虚等症状)， ，， ，血小板镌汰(<0.1%， ，， ，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性， ，， ，且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞镌汰的报告， ，， ，因此应亲近视察， ，， ，例如举行按期检查等， ，， ，有异常爆发时应阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；⑤肾功效障碍：由于引起急性肾功效不全等严重肾功效障碍(<0.1%)的可能性， ，， ，因此应亲近视察， ，， ，例如按期举行检查等， ，， ，若有异常爆发时， ，， ，应阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。。。。。。若有腹痛、重复腹泻泛起时， ，， ，应连忙阻止给药， ，， ，接纳适当处理；；；⑦间质性肺炎， ，， ，PIE症候群：有泛起伴有发热、咳嗽、呼吸难题、胸部×线异常， ，， ，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎， ，， ，PIE症候群(划分<0.1%)等的可能性， ，， ，若有上述症状爆发应阻止给药， ，， ，接纳给予糖皮质激素等适当处理。。。。。。2、其他不良反映：不良反映爆发率在0.1～5%为常见， ，， ，在0.1%以下为少见。。。。。。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑， ，， ，少见瘙痒、发热、浮肿；；；血液：常见(0.1 ～5%)嗜酸细胞增多， ，， ，少见粒细胞镌汰；；；肝脏：常见丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高， ，， ，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、少见黄疸；；；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高；；；消化系统：常见有腹泻、胃部不适， ，， ，少见恶心、吐逆、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部丰满感、便秘；；；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；；；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症， ，， ，出血倾向等)， ，， ，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)；；；其他：头痛、头晕。。。。。。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。。。。。。
【注重事项】1、为防止耐药菌株的泛起， ，， ，在使用本品前原则上应确认敏感性， ，， ，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。。。。。。2、关于严重肾功效障碍患者， ，， ，由于药物在血液中可维持浓度， ，， ，因此应凭证肾功效状态适当减量， ，， ，给药距离应适当增大。。。。。。3、下列患者稳重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。。。。。。②自己或怙恃、兄弟中， ，， ，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。。。。。。③严重的肾功效障碍患者。。。。。。④经口给药难题或非经口营养患者， ，， ，全身恶液质状态患者。。。。。。(因时有泛起维生素K缺乏症状， ，， ，应注重视察)。。。。。。4、由于有可能泛起休克， ，， ，给药前应充分询问病史。。。。。。5、不要将牛奶、果汁等与药混淆后放置。。。。。。6、对临床磨练效果的影响：①除试纸反映以外， ，， ，对斑氏(Benedict）试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)举行尿糖检查， ，， ，有假阳性泛起的可能性， ，， ，应予以注重。。。。。。②有泛起直接库姆斯试验阳性的可能性， ，， ，应予以注重。。。。。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的清静性和有用性尚未确立， ，， ，仅在确实需要使用时使用本品；；；尚不清晰本品是否从乳汁中渗透， ，， ，必需使用时应暂停哺乳。。。。。。
【儿童用药】关于早产儿、新生儿用药的清静性尚未确立(没有使用履历)。。。。。。
【晚年用药】晚年患者用药酌减。。。。。。
【药物相互作用】卡马西平：与本品适用时可引起卡马西平水平升高， ，， ，必需适用时应监测血浆中卡马西平浓度。。。。。�；；；捶ê涂鼓┪铮河氡酒肥视檬痹鎏砟冈奔�。。。。。。
【药物过量】洗胃， ，， ，无特殊解毒药物， ，， ，血液透析和腹膜透析不可有用将本品扫除。。。。。。
【药理毒理】药理作用：本品为口服第三代头孢菌素， ，， ，抗菌谱广， ，， ，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性， ，， ，特殊是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌， ，， ，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用， ，， ，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成， ，， ，其作用点因细菌的种类而异， ，， ，与青霉素连系卵白(PBP)中PBP1(1a， ，， ，1b， ，， ，1c)以及PBP3有较高亲和性。。。。。。本品对种种细菌爆发的β-内酰胺酶具有较强的稳固性。。。。。。
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg， ，， ，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg， ，， ，对大鼠生育力未见影响， ，， ，未泛起致畸作用， ，， ，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发明异常。。。。。。
【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后， ，， ，其绝对生物使用度为40～50%， ，， ，不受饮食影响。。。。。。头孢克肟片剂200mg单剂口服， ，， ，血浆峰浓度为3.7μg/ml， ，， ，等剂量口服头孢克肟混悬液爆发的峰浓度比片剂横跨25%～50%。。。。。。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液爆发的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml， ，， ，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg， ，， ，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂横跨10%-25%， ，， ，混悬液剂型替换片剂剂型应思量到其增添的吸收量。。。。。。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时， ，， ，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时， ，， ，24小时内吸收药物的50%以真相从尿中倾轧。。。。。。血清卵白连系率为65%， ，， ，连续服药14天， ，， ，未发明头孢克肟在体内有蓄积作用， ，， ，头孢克肟血浆半衰期为3～4小时， ，， ，但在一些自愿者可达9小时， ，， ，与剂型无关。。。。。。
特殊人群药代动力学：晚年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。。。。。。肾功效不全受试者：肌酐扫除率为20～50ml/min时， ，， ，头孢克肟平均血清半衰期延伸至6.4小时；；；肌酐扫除率为5～20ml/min时， ，， ，头孢克肟平均血清半衰期延伸至11.5小时。。。。。。
液透析和腹膜透析：头孢克肟不可有用地从血中扫除。。。。。。但也有文献提醒， ，， ，血液透析的患者， ，， ，服用400mg剂量头孢克肟， ，， ，其血中转变情形和肌酐扫除率水平为21～60ml/min的受试者相似。。。。。。
【贮藏】密封， ，， ，在凉暗(避光并不凌驾20℃)干燥处生涯。。。。。。
【包装】纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋包装。。。。。。(1)50mg×6袋/盒；；；(2)50mg×12袋/盒；；；(3)50mg×14袋/盒。。。。。。
【有用期】24个月
【执行标准】国家食物药品监视治理局标准YBH15832004-2015Z
【批准文号】国药准字H20041545
【上市允许持有人】名称：山西304am永利集团泰盛制药有限公司
注册地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西304am永利集团泰盛制药有限公司
生产地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990