【药品名称】通用名称：头孢克肟片
英文名称：Cefixime Tablets
汉语拼音：Toubaokewo Pian
【成份】本品主要成份是头孢克肟， ，，，其化学名为：(6R， ，，，7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙� ；；； ； ；；鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4， ，，，2， ，，，0]-辛-2-烯-2-羧酸三水合物。。 。。
其结构式为：
分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
【性状】本品为类白色片或薄膜衣片， ，，，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。。 。。
【顺应症】对链球菌属(肠球菌除外)， ，，，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下熏染有用。。 。。1、慢性支气管炎急性爆发、急性支气管炎并发细菌熏染、支气管扩张合并熏染、肺炎 ；；； ； ；；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎 ；；； ； ；；3、急性胆道系统细菌性熏染(胆囊炎、胆管炎) ；；； ； ；；4、猩红热 ；；； ； ；；5、中耳炎、鼻窦炎。。 。。
【规格】50mg/粒(按C16H15N5O7S2盘算)。。 。。
【用法用量】口服。。 。。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服， ，，，一次100mg(2粒)， ，，，一日二次 ；；； ； ；；成人重症熏染者， ，，，可增添至一次200mg(4粒)， ，，，一日二次。。 。。儿童：口服， ，，，按一次每公斤1.5～3.0mg盘算给药量， ，，，一日二次。。 。� ；；； ； ；；蜃褚街�。。 。。
【不良反映】在总病例12879例中， ，，，发明包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反映。。 。。这些不良反映包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)， ，，，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)， ，，，另外， ，，，临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%)， ，，，GOT升高58例(0.45%)， ，，，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。。 。。1、严重不良反映：①休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性， ，，，应亲近视察， ，，，若有泛起不适感， ，，，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等征象， ，，，应阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；②过敏样症状：有泛起过敏样症状(包括呼吸难题、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%）的可能性， ，，，应亲近视察， ，，，若有异常爆发时阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；③皮肤病变：有爆发皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群<0.1%)、中毒性表皮坏死症(Lyell症候群， ，，，<0.1%)的可能性， ，，，应亲近视察， ，，，若有爆发发热、头痛、枢纽痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤主要感、灼热感、疼痛等症状， ，，，应阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；④血液障碍：有爆发粒细胞缺乏症(<0.1%， ，，，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、疲倦感等)、溶血性血虚(<0.1%， ，，，早期症状：发热、血红卵白尿、血虚等症状)、血小板镌汰(<0.1%， ，，，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性， ，，，且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞镌汰的报告， ，，，因此应亲近视察， ，，，例如举行按期检查等， ，，，有异常爆发时应阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；⑤肾功效障碍：由于引起急性肾功效不全等严重肾功效障碍(<0.1%)的可能性， ，，，因此应亲近视察， ，，，例如按期举行检查等， ，，，若有异常爆发时， ，，，应阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。。 。。若有腹痛、重复腹泻泛起时， ，，，应连忙阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；⑦间质性肺炎、PIE症候群：有泛起伴有发热、咳嗽、呼吸难题、胸部X线异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎、PIE症候群(划分<0.1%)等的可能性， ，，，若有上述症状爆发应阻止给药， ，，，接纳给予糖皮质激素等适当处理。。 。。2、其他不良反映：不良反映爆发率在0.1～5%为常见， ，，，在0.1%以下为少见。。 。。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑， ，，，少见瘙痒、发热、浮肿 ；；； ； ；；血液：常见(0.1～5%)嗜酸细胞增多， ，，，少见粒细胞镌汰 ；；； ； ；；肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷丙转氨酶(AST/GOT)升高， ，，，少见黄疸 ；；； ； ；；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高 ；；； ； ；；消化系统：常见有腹泻、胃部不适， ，，，少见恶心、吐逆、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部丰满感、便秘 ；；； ； ；；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症 ；；； ； ；；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症， ，，，出血倾向等)、维生素B缺乏症舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等) ；；； ； ；；其他：头痛、头晕。。 。。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。。 。。
【注重事项】1、为防止耐药菌株的泛起， ，，，在使用本品前原则上应确认敏感性， ，，，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。。 。。2、关于严重肾功效障碍患者， ，，，由于药物在血液中可维持浓度， ，，，因此应凭证肾功效状态适当减量， ，，，给药距离应适当增大。。 。。3、下列患者稳重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。。 。。②自己或怙恃、兄弟中， ，，，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。。 。。③严重的肾功效障碍患者。。 。。④经口给药难题或非经口营养患者， ，，，全身恶液质状态患者。。 。。(因时有泛起维生素K缺乏症状， ，，，应注重视察)。。 。。4、由于有可能泛起休克， ，，，给药前应充分询问病史。。 。。5、不要将牛奶、果汁等与药混淆后放置。。 。。6、对临床磨练效果的影响：①除试纸反映以外， ，，，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)举行尿糖检查， ，，，有假阳性泛起的可能性， ，，，应予以注重。。 。。②有泛起直接库姆斯试验阳性的可能性， ，，，应予以注重。。 。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的清静性和有用性尚未确立， ，，，仅在确实需要使用时使用本品 ；；； ； ；；尚不清晰本品是否从乳汁中渗透， ，，，必需使用时应暂停哺乳。。 。。
【儿童用药】关于早产儿、新生儿用药的清静性尚未确立(没有使用履历)。。 。。
【晚年用药】晚年患者用药酌减。。 。。
【药物相互作用】卡马西平：与本品适用时可引起卡马西平水平升高， ，，，必需适用时应监测血浆中卡马西平浓度。。 。� ；；； ； ；；捶ê涂鼓┪铮河氡酒肥视檬痹鎏砟冈奔�。。 。。
【药物过量】洗胃， ，，，无特殊解毒药物， ，，，血液透析和腹膜透析不可有用将本品扫除。。 。。
【药理毒理】药理作用：本品为口服第三代头孢菌素， ，，，抗菌谱广， ，，，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性， ，，，特殊是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌， ，，，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用， ，，，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成， ，，，其作用点因细菌的种类而异， ，，，与青霉素连系卵白(PBP）中PBP1(1a， ，，，1b， ，，，1c)以及PBP3有较高亲和性。。 。。本品对种种细菌爆发的β-内酰胺酶具有较强的稳固性。。 。。
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg， ，，，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg， ，，，对大鼠生育力未见影响， ，，，未泛起致畸作用， ，，，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发明异常。。 。。
【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后， ，，，其绝对生物使用度为40～50%， ，，，不受饮食影响。。 。。头孢克肟片剂200mg单剂口服， ，，，血浆峰浓度为3.7μg/ml， ，，，等剂量口服头孢克肟混悬液爆发的峰浓度比片剂横跨25%～50%。。 。。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液爆发的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml， ，，，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg， ，，，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂横跨10%-25%， ，，，混悬液剂型替换片剂剂型应思量到其增添的吸收量。。 。。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时， ，，，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时， ，，，24小时内吸收药物的50%以真相从尿中倾轧。。 。。血清卵白连系率为65%， ，，，连续服药14天， ，，，未发明头孢克肟在体内有蓄积作用， ，，，头孢克肟血浆半衰期为3～4小时， ，，，但在一些自愿者可达9小时， ，，，与剂型无关。。 。。
特殊人群药代动力学：晚年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。。 。。肾功效不全受试者：肌酐扫除率为20～50ml/min时， ，，，头孢克肟平均血清半衰期延伸至6.4小时 ；；； ； ；；肌酐扫除率为5～20ml/min时， ，，，头孢克肟平均血清半衰期延伸至11.5小时。。 。。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不可有用地从血中扫除。。 。。但也有文献提醒， ，，，血液透析的患者， ，，，服用400mg剂量头孢克肟， ，，，其血中转变情形和肌酐扫除率水平为21～60ml/min的受试者相似。。 。。
【贮藏】遮光， ，，，密封， ，，，在阴凉处(不凌驾20℃)生涯。。 。。
【包装】铝箔气泡眼包装， ，，，50mg×l2片/盒。。 。。
【有用期】24个月。。 。。
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H20041379
【上市允许持有人】名称：山西304am永利集团泰盛制药有限公司
注册地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西304am永利集团泰盛制药有限公司
生产地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990
【药品名称】通用名称：头孢克肟片
英文名称：Cefixime Tablets
汉语拼音：Toubaokewo Pian
【成份】本品主要成份是头孢克肟， ，，，其化学名为：(6R， ，，，7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙� ；；； ； ；；鵠氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4， ，，，2， ，，，0]-辛-2-烯-2-羧酸三水合物。。 。。
其结构式为：
分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
【性状】本品为类白色片或薄膜衣片， ，，，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。。 。。
【顺应症】对链球菌属(肠球菌除外)， ，，，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下熏染有用。。 。。1、慢性支气管炎急性爆发、急性支气管炎并发细菌熏染、支气管扩张合并熏染、肺炎 ；；； ； ；；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎 ；；； ； ；；3、急性胆道系统细菌性熏染(胆囊炎、胆管炎) ；；； ； ；；4、猩红热 ；；； ； ；；5、中耳炎、鼻窦炎。。 。。
【规格】50mg/粒(按C16H15N5O7S2盘算)。。 。。
【用法用量】口服。。 。。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服， ，，，一次100mg(2粒)， ，，，一日二次 ；；； ； ；；成人重症熏染者， ，，，可增添至一次200mg(4粒)， ，，，一日二次。。 。。儿童：口服， ，，，按一次每公斤1.5～3.0mg盘算给药量， ，，，一日二次。。 。� ；；； ； ；；蜃褚街�。。 。。
【不良反映】在总病例12879例中， ，，，发明包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反映。。 。。这些不良反映包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)， ，，，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)， ，，，另外， ，，，临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%)， ，，，GOT升高58例(0.45%)， ，，，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。。 。。1、严重不良反映：①休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性， ，，，应亲近视察， ，，，若有泛起不适感， ，，，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等征象， ，，，应阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；②过敏样症状：有泛起过敏样症状(包括呼吸难题、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%）的可能性， ，，，应亲近视察， ，，，若有异常爆发时阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；③皮肤病变：有爆发皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群<0.1%)、中毒性表皮坏死症(Lyell症候群， ，，，<0.1%)的可能性， ，，，应亲近视察， ，，，若有爆发发热、头痛、枢纽痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤主要感、灼热感、疼痛等症状， ，，，应阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；④血液障碍：有爆发粒细胞缺乏症(<0.1%， ，，，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、疲倦感等)、溶血性血虚(<0.1%， ，，，早期症状：发热、血红卵白尿、血虚等症状)、血小板镌汰(<0.1%， ，，，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性， ，，，且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞镌汰的报告， ，，，因此应亲近视察， ，，，例如举行按期检查等， ，，，有异常爆发时应阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；⑤肾功效障碍：由于引起急性肾功效不全等严重肾功效障碍(<0.1%)的可能性， ，，，因此应亲近视察， ，，，例如按期举行检查等， ，，，若有异常爆发时， ，，，应阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。。 。。若有腹痛、重复腹泻泛起时， ，，，应连忙阻止给药， ，，，接纳适当处理 ；；； ； ；；⑦间质性肺炎、PIE症候群：有泛起伴有发热、咳嗽、呼吸难题、胸部X线异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎、PIE症候群(划分<0.1%)等的可能性， ，，，若有上述症状爆发应阻止给药， ，，，接纳给予糖皮质激素等适当处理。。 。。2、其他不良反映：不良反映爆发率在0.1～5%为常见， ，，，在0.1%以下为少见。。 。。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑， ，，，少见瘙痒、发热、浮肿 ；；； ； ；；血液：常见(0.1～5%)嗜酸细胞增多， ，，，少见粒细胞镌汰 ；；； ； ；；肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷丙转氨酶(AST/GOT)升高， ，，，少见黄疸 ；；； ； ；；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高 ；；； ； ；；消化系统：常见有腹泻、胃部不适， ，，，少见恶心、吐逆、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部丰满感、便秘 ；；； ； ；；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症 ；；； ； ；；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症， ，，，出血倾向等)、维生素B缺乏症舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等) ；；； ； ；；其他：头痛、头晕。。 。。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。。 。。
【注重事项】1、为防止耐药菌株的泛起， ，，，在使用本品前原则上应确认敏感性， ，，，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。。 。。2、关于严重肾功效障碍患者， ，，，由于药物在血液中可维持浓度， ，，，因此应凭证肾功效状态适当减量， ，，，给药距离应适当增大。。 。。3、下列患者稳重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。。 。。②自己或怙恃、兄弟中， ，，，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。。 。。③严重的肾功效障碍患者。。 。。④经口给药难题或非经口营养患者， ，，，全身恶液质状态患者。。 。。(因时有泛起维生素K缺乏症状， ，，，应注重视察)。。 。。4、由于有可能泛起休克， ，，，给药前应充分询问病史。。 。。5、不要将牛奶、果汁等与药混淆后放置。。 。。6、对临床磨练效果的影响：①除试纸反映以外， ，，，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)举行尿糖检查， ，，，有假阳性泛起的可能性， ，，，应予以注重。。 。。②有泛起直接库姆斯试验阳性的可能性， ，，，应予以注重。。 。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的清静性和有用性尚未确立， ，，，仅在确实需要使用时使用本品 ；；； ； ；；尚不清晰本品是否从乳汁中渗透， ，，，必需使用时应暂停哺乳。。 。。
【儿童用药】关于早产儿、新生儿用药的清静性尚未确立(没有使用履历)。。 。。
【晚年用药】晚年患者用药酌减。。 。。
【药物相互作用】卡马西平：与本品适用时可引起卡马西平水平升高， ，，，必需适用时应监测血浆中卡马西平浓度。。 。� ；；； ； ；；捶ê涂鼓┪铮河氡酒肥视檬痹鎏砟冈奔�。。 。。
【药物过量】洗胃， ，，，无特殊解毒药物， ，，，血液透析和腹膜透析不可有用将本品扫除。。 。。
【药理毒理】药理作用：本品为口服第三代头孢菌素， ，，，抗菌谱广， ，，，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性， ，，，特殊是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌， ，，，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用， ，，，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成， ，，，其作用点因细菌的种类而异， ，，，与青霉素连系卵白(PBP）中PBP1(1a， ，，，1b， ，，，1c)以及PBP3有较高亲和性。。 。。本品对种种细菌爆发的β-内酰胺酶具有较强的稳固性。。 。。
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg， ，，，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg， ，，，对大鼠生育力未见影响， ，，，未泛起致畸作用， ，，，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发明异常。。 。。
【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后， ，，，其绝对生物使用度为40～50%， ，，，不受饮食影响。。 。。头孢克肟片剂200mg单剂口服， ，，，血浆峰浓度为3.7μg/ml， ，，，等剂量口服头孢克肟混悬液爆发的峰浓度比片剂横跨25%～50%。。 。。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液爆发的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml， ，，，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg， ，，，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂横跨10%-25%， ，，，混悬液剂型替换片剂剂型应思量到其增添的吸收量。。 。。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时， ，，，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时， ，，，24小时内吸收药物的50%以真相从尿中倾轧。。 。。血清卵白连系率为65%， ，，，连续服药14天， ，，，未发明头孢克肟在体内有蓄积作用， ，，，头孢克肟血浆半衰期为3～4小时， ，，，但在一些自愿者可达9小时， ，，，与剂型无关。。 。。
特殊人群药代动力学：晚年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。。 。。肾功效不全受试者：肌酐扫除率为20～50ml/min时， ，，，头孢克肟平均血清半衰期延伸至6.4小时 ；；； ； ；；肌酐扫除率为5～20ml/min时， ，，，头孢克肟平均血清半衰期延伸至11.5小时。。 。。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不可有用地从血中扫除。。 。。但也有文献提醒， ，，，血液透析的患者， ，，，服用400mg剂量头孢克肟， ，，，其血中转变情形和肌酐扫除率水平为21～60ml/min的受试者相似。。 。。
【贮藏】遮光， ，，，密封， ，，，在阴凉处(不凌驾20℃)生涯。。 。。
【包装】铝箔气泡眼包装， ，，，50mg×l2片/盒。。 。。
【有用期】24个月。。 。。
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H20041379
【上市允许持有人】名称：山西304am永利集团泰盛制药有限公司
注册地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西304am永利集团泰盛制药有限公司
生产地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990